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GMP-食品药品质量管理证书班


具有国际性质的GMP。如世界卫生组织(WHO)的GMP,欧盟(EU)的GMP,药品生产检查相互承认公约(PIC/S)制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。

对于WHO的GMP认证,企业需要向WHO提出申请,按WHO的GMP要求进行认证。如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证,成功进入了国际市场。  欧盟有25个成员国,人口4.55亿。包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。通过认证的产品,可以在欧盟各成员国内流通。企业申请欧盟GMP需要注意的是:首先,欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查;其次,所有的质量管理文件、操作规范(SOP)和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照,能够让国外的审查官员看懂;第三,要对员工进行欧盟GMP的全员培训,了解并适应国外检查的特点。

PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍,提高药品获取许可的一致性,确保药品质量于1995年成立的。该组织在全球享有较高声誉,目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国,其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可,通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。

东盟ASEN-GMP认证证书,在东盟10个成员国:文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南通用。
国家权力机构颁布的GMP,如美国FDA等政府机关制定的cGMP。美国GMP强调“可追溯性”和“验证”,对我国大多数制药企业来说,通过其认证困难很大。
工业组织制定的GMP。如美国制药工业联合会制定的GMP,其标准不低于美国政府制定的GMP。

1、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。
2、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。
3、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
4、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。